YÖNETMELİK

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:

SAĞLIK BEYANI DENETİMİ HAKKINDA YÖNETMELİK

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, tüketiciyi üst düzeyde korumak üzere son tüketiciye arz edilen ürünlerin sağlık beyanı denetimlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, ürünlerin sağlık beyanı denetimlerine ilişkin usul ve esaslar ile ürünlerde sağlık beyanı kullanan gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

(2) Beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve özel tıbbi amaçlı gıdalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 18 inci ve 19 uncu maddeleri, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 23 üncü maddesi, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Aracı hizmet sağlayıcı: Başkalarına ait iktisadi ve ticari faaliyetlerin yapılmasına elektronik ticaret ortamını sağlayan gerçek ve tüzel kişileri,

b) Elektronik ortam: Verilerin sayısallaştırılarak işlenmesi, saklanması ve iletilmesinin sağlandığı ortamı,

c) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

ç) Reklam: Ticaret, iş, zanaat veya bir meslekle bağlantılı olarak, bir mal veya hizmetin satışını ya da kiralanmasını sağlamak, hedef kitleyi oluşturanları bilgilendirmek veya ikna etmek amacıyla reklam verenler tarafından herhangi bir mecrada yazılı, görsel, işitsel ve benzeri yollarla gerçekleştirilen pazarlama iletişimi niteliğindeki duyuruları,

d) Sağlık beyanı: Bir ürünün veya ürün bileşiminde bulunan ögelerin insan sağlığıyla ilişkisini belirten, ileri süren veya ima eden beyanı,

e) Sağlık beyanı kullanımı: Ürünlerin etiketinde, tanıtımında veya reklamında sağlık beyanının yer almasını,

f) Tanıtım: Reklam da dahil olmak üzere bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin özelliklerine ilişkin; ürün ambalajı üzerinde yer alan bilgiler, tanıtım elemanlarının aktiviteleri, kitap ve dergilere verilecek ilanlar, doğrudan postalama, televizyon, her türlü yazılı basın, gazete, internet, radyo, sinema, telefon gibi mecralar ve diğer tüm medya ve iletişim araçları yoluyla yapılacak duyurular, ilanlar, bilimsel, eğitsel faaliyetler ve benzeri etkinlikler ile yapılacak tüm faaliyetleri,

g) Tanıtımcı: Ürün tanıtımlarını yapan ve/veya yapılmasını sağlayan gerçek veya tüzel kişiyi,

ğ) Tanıtım malzemeleri: Ürün hakkında bilgi ihtiva eden veya ürün tanıtımının olduğu ürün ambalajı veya etiketi, görseller, afiş, broşür, grafikler, reklamlar, ilanlar, kitap, kitapçık, talimatname, film, slayt, elektronik medya gibi görsel veya işitsel malzemeler, bedelsiz numuneler, başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek sağlık beyanlarının yer aldığı her türlü malzemeleri,

Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım Ve Bilgilendirme Faaliyetlerine Yeni Kriterler Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım Ve Bilgilendirme Faaliyetlerine Yeni Kriterler

h) Ürün: Son tüketiciye arz edilen beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve özel tıbbi amaçlı gıdalar dışındaki tüm ürünleri,

ı) Ürün sahibi: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı veya ilgili teknik düzenleme kapsamında ürünlerin imalatına, piyasada bulundurulmasına veya hizmete sunulmasına ilişkin sorumluluğu olan diğer gerçek veya tüzel kişileri,

ifade eder.

Editör: Sinan Yıldırım